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膀胱癌诊疗前沿论坛在沪召开 亚虹医药创新膀胱癌治疗“中国方案

发布日期:2021-06-27 04:22   来源:未知   阅读:

  “由于研发难度高、改进治疗缓慢等各种因素,近20年来,非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)领域一直没有新药获得上市批准,而亚虹医药研发的APL-1202有望填补这个空白,有望成为全球第一个口服

  “由于研发难度高、改进治疗缓慢等各种因素,近20年来,非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)领域一直没有新药获得上市批准,而亚虹医药研发的APL-1202有望填补这个空白,有望成为全球第一个口服治疗NMIBC的药物。”

  10月12日,在由江苏亚虹医药科技有限公司(下称“亚虹医药”)主办的膀胱癌诊疗前沿论坛暨公司上海研发中心落成典礼上,亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士向与会嘉宾介绍公司自主研发的NMIBC治疗的“中国方案”。

  他表示,在政策、市场、人才、资本等多重因素的支持下,东方心经玄机最早,国产创新药的春天已经来临。亚虹医药希望立足中国,连接全球,成为专注于泌尿生殖系统肿瘤和相关疾病的、具有国际影响力的创新药研发企业。

  论坛当天,复旦大学附属肿瘤医院副院长、复旦大学前列腺肿瘤诊治研究中心主任叶定伟教授、瑞典Uppsalla大学教授、WHO泌尿肿瘤合作中心指导委员会成员Per-Uno Malmstrm、诺华制药(美国)公司全球临床项目负责人Michael Shi博士等全球一流专家受邀出席并作演讲,与其他专家共同探讨国内外膀胱癌诊疗的现状与未来。

  同时,亚虹医药宣布上海研发中心落成,新药研发技术平台启用。亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士分享道,亚虹医药于近期向美国FDA递交了旗下治疗非肌层浸润性膀胱癌的药物APL-1202的临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)并成功获批。

  继与江苏海门慧聚药业有限公司就APL-1202原料药上市后MAH委托生产达成共识后,亚虹医药12日与江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂签订制剂的MAH委托生产合同,这也意味着APL-1202商业化更进一步。

  世界卫生组织(WHO)下属国际癌症研究机构(IARC)近日发布了2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》,对全球185个国家36中癌症的发病率和死亡率进行了推算。报告预估,全世界罹患癌症的人数在“迅速增长”,仅2018年一年新增1810万病例,死亡人数高达960万。到本世纪末,癌症将成为全球头号“杀手”,也是阻碍人类预期寿命延长最大的“拦路虎”。

  与肺癌、胃癌等常见的癌症相比,膀胱癌关注度并不算高,但膀胱癌也是全球发病率和死亡率最高的十大癌症之一。中国抗癌协会康复会统计显示,膀胱癌患病率在泌尿外科肿瘤疾病中位居首位,且呈逐年上升趋势,并且膀胱癌患者中约80%为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),NMIBC术后复发率高达61%-76%。944cc246开奖记录

  作为国内唯一一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司,亚虹医药持续在泌尿生殖领域进行着深度战略布局,其中膀胱癌的诊疗更是重中之重。

  公开资料显示,亚虹医药成立于2010年3月。目前,公司雇员分布在上海、北京、江苏泰州和美国,拥有临床(国内和国际临床开发)、法规、药学、商务拓展部门,以及抗肿瘤/耐药感染新药研究自主平台。

  亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士在发言时指出,目前国际上针对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗方法是局部手术后辅助卡介苗或化疗药物灌注治疗,而灌注治疗十分麻烦,很多患者会出现尿道受损感染、排尿困难等剧烈副作用,且会产生复发,多次复发患者需要膀胱切除。近20年来该领域一直没有新药上市,患者急需全新作用机制和口服给药的药物。而亚虹医药研发的APL-1202有望成为全球第一个口服治疗NMIBC的药物,有望填补这个国际空白。

  再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士受邀出席了本次论坛。作为中国生物医药产业领军人物,杜莹博士曾被美国权威杂志评为“全球生物医学界12名最杰出的女性”之一。

  她分享道,在创办和记黄埔期间,潘柯博士曾与自己并肩作战,对和记黄埔的发展和创新事业作出了巨大了贡献,她对潘柯博士的热情、坚毅印象深刻。同时,她也指出,近年来,中国医药创新的环境大为改善,中国已经成为全球第二大医药消费大国。此次落户上海是亚虹医药的新起点,期待亚虹医药将有效的药物带给中国乃至全世界患者。

  作为APL-1202Ⅱ期和注册性临床试验主要研究者,复旦大学附属肿瘤医院副院长、复旦大学前列腺肿瘤诊治研究中心主任叶定伟教授分享了一项由复旦大学附属肿瘤医院牵头的临床研究“化疗/BCG灌注失败的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者经APL-1202治疗的单组、开放性、多中心临床研究”结果显示,39例化疗灌注复发高危患者,1年无复发率为51.3%。

  “二期临床的结果超出预期。口服治疗非肌层浸润性膀胱癌药物APL-1202给膀胱癌的治疗带来了无限的想象空间。”他感慨道。

  图:复旦大学附属肿瘤医院副院长、复旦大学前列腺肿瘤诊治研究中心主任叶定伟教授

  瑞典Uppsalla大学教授、WHO泌尿肿瘤合作中心指导委员会成员Per-Uno Malmstrm在发言时指出,相比传统的白光膀胱镜(WLC),蓝光膀胱镜(BLC)可以明显改善非肌层浸润性膀胱癌的检出率,并且降低12个月内复发的可能性。这也能帮助患者更早地找到更合适的治疗方法。

  随后,诺华制药(美国)公司全球临床项目负责人Michael Shi博士也就晚期膀胱癌创新药物开发进展进行了分享,介绍了晚期膀胱癌患者免疫疗法的新突破。同时,他也表示,新药研发一直以高难度高挑战著称,膀胱癌领域也是如此。晚期膀胱癌堪称新药研发的“墓地”,多年来没有新的研发进展。亚虹医药能在非肌层浸润性膀胱癌领域取得重大突破,显得难能可贵。

  图:诺华制药(美国)公司全球临床项目负责人Michael Shi博士发言

  在论坛互动环节,亚虹医药国际商务拓展高级副总裁David Wilson博士与专家代表们就泌尿生殖领域如何开发创新药物、解决中外治疗差距等话题进行了热烈的讨论。

  针对非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)治疗现状和痛点,亚虹医药在引进美国约翰斯霍普金斯大学专利技术的基础上,进行了自主研发。目前,亚虹医药旗下的领军药物APL-1202有望成为全球第一个口服治疗NMIBC的药物,填补这一领域的国际空白。

  此前,APL-1202获得了国家“十二五重大新药创制”、“十三五重大新药创制”专项等多项政府资助。

  “单独口服型药物将免去患者进行灌注治疗的痛苦和不便。Ⅱ期临床研究显示,APL-1202在治疗灌注复发的NMIBC上具有显著的疗效,研究结果在2016年欧洲泌尿外科协会慕尼黑年会等国内外知名学术会议上做了报告。”潘柯博士介绍道。“传统手术治疗费用昂贵,APL-1202上市后还有望减轻患者的医疗负担。”

  目前,APL-1202正在中国进行注册性临床试验。亚虹医药也着手布局国际临床研发实力,于近期向美国FDA递交了APL-1202的临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)并获得批准。目前该临床研究正在美国如期开展。此外,APL-1202的第二代产品和多项全新作用机制的抗肿瘤、抗多药耐药感染的新药项目处于临床前开发阶段。

  据悉,亚虹医药已经迈开了APL-1202商业化的步伐。2017年年底,亚虹医药已与江苏海门慧聚药业有限公司就APL-1202原料药委托生产达成共识,并签订MAH制度委托生产合同。12日当天,亚虹医药还与江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂签订制剂的MAH委托生产合同,这也意味着APL-1202商业化更进一步。

  吴中医药孙田江总经理在签约仪式上表示,2017年国家在10个省进行了药品上市许可人制度试点,这给双方的合作提供了一个很好的契机。目前APL-1202处在三期临床阶段,一旦批准上市,吴中医药与亚虹医药的合作有望成为江苏省第一家进行创新药MAH的项目。

  值得一提的是,论坛当天,亚虹医药还举行了上海研发中心揭牌仪式。潘柯博士表示,上海研发中心将是亚虹医药创新药物研究、人才培养、国际合作交流的综合平台。亚虹医药将立足上海,充分利用上海的各项优势,建立完整的创新体系,吸引高素质的科研人才,并立足中国,连接全球,引进在专注领域中处于世界领先地位的技术/产品,全面提升公司的整体创新和商业化能力。

  未来,亚虹医药将借助“自主研发”和“产品引入”双轮驱动模式,充分发掘自主研发的、具有突破性治疗潜力的first-in-class新药的全球价值,引入已在海外上市品种进入中国市场,提升产品管线多元化和协同性,快速建立国内市场的领头地位。